2.SMP GmbHおよびSMP Laboratories Japanとは

 私たち、SMP GmbH[i]およびSMP Laboratories Japan Co.,Ltd.[ii]は医療機器や医療機器再生処理装置などのVerification:検証およびValidation:妥当性確認のサービスとそれに関連した研究開発を主な生業にしております。

ドイツ法人であるSMP GmbHはISO 9001品質マネジメントシステム[iii]、ISO/IEC 17025試験所及び校正機関[iv]の認定を取得[v]している民間の独立検査機関にあたります。

その日本法人であるSMP Laboratories Japan Co.,Ltd.では、ドイツの研究所における試験実施までへの窓口業務と日本国内における試験等の技術移転や医療機関や医療関連企業に対してアドバイスやコンサルティングを行っております。

 日本や米国などにおける医療機器は公的機関によって「承認(Approval)」され、医療機器として流通することが可能になります。

一方、欧州では通知機関/Notified Body[vi](欧州委員会によって認証された適合性評価ができる民間の機関)によって基本要件や技術文書および「品質マネジメントシステム」の構築と維持が審査され、それを満たした製品やサービスに対して「認証(Certificate)」を取得します。

 欧州における医療機器の認証に関する、基本要件や技術文書などの品質マネジメントシステムはISO13485 医療機器製造に関する品質マネジメントシステム[vii]に準じており、基本要求事項であり且つ最小要求事項(Minimum Requirements)になります。すなわち、国によっては、さらなる要求事項を満たさなければなりません。

医療機器の認証に関しては、欧州の中でもドイツの要求事項の基準が高いといわれておりますが、各国独自の要求事項もありますので確認が必要になります。

 2017年に改定されたISO17664 ヘルスケア製品の処理 医療機器の再生処理に関して医療機器製造業が提供すべき情報[viii]が改定され、患者に侵襲的もしくは直接的、間接的に接触(クラスⅡa以上の医療機器)することを前提とした繰り返し使用される医療機器を対象に再生処理工程:

 1) 臨床使用後での前処理

 2) 洗浄前での準備

 3) 洗浄

 4) 消毒

 5) 乾燥

 6) 検査、保守および機能試験

 7) 包装

 8) 滅菌

 9) 保管

 10) 供給

の詳細な情報提供が求められでいます。

 特に「洗浄」は、臨床使用された医療機器を安全に使用するための最初のステップであり最も重要であると当該要求事項の序文で位置づけられています。医療機器の外表面や内面(内腔)に汚染物、血液・組織・微生物・洗浄剤や潤滑剤などが残留しないように確実に除去しなければ、その後の消毒や滅菌工程に対する不具合や医療機器の正常な機能が損なわれる可能性があることを指摘しています。

そのため「医療機器製造業者」は、医療機器の設計において「再生処理を保証する責任」があり、事業者(=医療機関)が利用可能なバリデート(妥当性確認)されたプロセスが実施できるように情報提供および支援をしなければならないことが求められています。

 さらに欧州医療機器指令(Medical Device Directive)[ix]から2020年から施行される欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)[x]では、これら再生処理を保証するための客観的データは、ISO/IEC 17025試験所及び校正機関の認定を取得している医療機器製造企業でしか認められません。

また医療機器の使用における安全上のリスク、目的や用途などの種類によりクラス分類されているクラスⅡa以上の医療機器に関しては、ISO/IEC 17025を取得している医療機器製造企業であってもこれらの試験データは認められず、外部の認定された独立試験機関(Independent Accreted Testing Laboratory)などによって試験を行い、各種要求事項を満たしていることを客観的に示さなければ、申請することさえできなくなってしまいます[xi]

 

 ドイツSMP GmbHでは、ISOや欧州や米国、アジア・オセアニア諸国など各国の要求事項に精通しており、これら要求事項に見合った認証のための試験計画の作成、試験の実施、そして要求事項を満たした場合のみ独立試験機関として、その試験データとともに結果に対する証明書(Certificate)を提供しています。

 前述のように、私たちSMP Laboratories Japan Co.,Ltd.は、ドイツSMP GmbHへの各種試験に関する窓口業務、さらにSMP GmbHで行われる試験のためのアドバイスやコンサルティングおよび一部の試験技術移転業務などを行っています。

さらにSMP Laboratories Japan Co.,Ltd.では、医療機器に関する品質マネジメントシステムの特に「組織内マネジメント」に関する教育とトレーニングを実施しております。

 私たちが提供するこれらのメソッドは形骸化してしまう品質マネジメントシステムを未然に防ぐことを目的としています。

せっかく苦労して作成した手順書が思ったように機能しない、任命した各セクションの責任者と現場担当者や事業者・経営者との間でミスコミュニケーションが起こるによってPDCAが回らないなど少なからず経験された方も多いでしょう。

 SMP Laboratories Japan Co.,Ltd.では、トップマネジメントの方々や各セクションの長として任命された管理者、実務者に対して持続可能な「マネジメント」を主体とした教育やトレーニングを実施しております。

[i] “Über SMP GmbH”. SMP GmbH. https://smp.smpgmbh.com/geschichte.html

[ii] “会社概要”. SMP Laboratories Japan Co.,Ltd. https://www.smplabjapan.com/blank-3

[iii] “ISO 9001:2015 Quality management systems -- Requirements”. International Organization for Standardization. https://www.iso.org/standard/62085.html

[iv] “ISO/IEC 17025 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories”. International Organization for Standardization. https://www.iso.org/standard/66912.html

[v] “Qualitätsmanagement ISO 9001 | DIN EN ISO 17025, DEKRA Zertifikat”. SMP GmbH, Qualitätsmanagement. https://smp.smpgmbh.com/qualitaetsmanagement.html

[vi] “Notified bodies, What the notified bodies do”. Notified body, The single market and standards, European commission. https://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/building-blocks/notified-bodies_en

[vii] “ISO 13485:2016 Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes”. International Organization for Standardization. https://www.iso.org/standard/59752.html

[viii] “ISO 17664:2017 Processing of health care products -- Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices”. International Organization for Standardization. https://www.iso.org/standard/62952.html

[ix] “Medical device Directive 93/42/EEC”. Medical devices, The single market and standards, Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs, European commission. https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

[x] “Regulation (EU) 2017/745, The new Regulations on medical devices, Regulatory framework”, Regulatory framework, Medical devices, Sectors, Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs, European commission. https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework_en

[xi] The European parliament and the council of the European union, Regulation(EU) 2017/745 of The European parliament and the council of the European union of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC. 2017, p8(60).

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