最終段階で滅菌される医療機器の包装

第1部：材料，無菌バリアシステム及び包装システムに関する要求事項

Packaging for terminally sterilized medical devices - 

Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems​

医療用滅菌バリアシステムの加速老化標準ガイド

Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices

目視検査によるフレキシブルパッケージングのためのシールの完全性を決定するための標準試験法

Standard Test Method for Determining Integrity of Seals

for Flexible Packaging by Visual Inspection

最終段階で滅菌される医療機器の包装

第5部：多孔質材料及びプラスチックフィルム構造の密封可能なパウチ及びリール－要求事項及び試験方法

Packaging for terminally sterilized medical devices. Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction. Requirements and test methods

多孔性包装材料の微生物ランキングの標準試験方法（暴露チャンバー法）

(Standard Test Method For Microbial Ranking Of Porous Packaging Materials (Exposure Chamber Method))

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医療機器: 細菌エンドトキシンおよびパイロジェンテスト

Medical devices: bacterial endotoxin and pyrogen tests.

滅菌プロセスバリデーション規格以外での無菌性のテスト: 好気性および嫌気性細菌、酵母、カビ (PE 2.6.1)。

最終段階で滅菌される医療機器の包装

第2部：成形，シール及び組立プロセスのバリデーション要求事項Packaging for terminally sterilized medical devices

- Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

染料浸透による多孔質医療パッケージのシール漏れを検出するための標準試験方法

Standard Test Method for Detecting Seal Leaks in Porous Medical Packaging by Dye Penetration

気泡放出によるフレキシブルパッケージングにおける漏れの測定のための標準試験法

Standard Test Method for Determination of Leaks in Flexible Packaging by Bubble Emission

Pharmaceutical Package Integrity (single user digital version)

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水質－炭化水素油指標の測定－第2部：溶剤抽出及び

ガスクロマトグラフィーを用いる方法

Water quality -- Determination of hydrocarbon oil index -- Part 2: Method using solvent extraction and gas chromatography

製品の清浄度レベル

Product Cleanliness Levels – Applications,

Requirements, and Determination

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細菌エンドトキシン試験：リムルス・アメーバ・ライセート（LAL）試験による細菌エンドトキシン濃度の測定（EP 2.6.14）。