BEP・BER | smplabjapan

BEP・BERの作成　ISO10993対応

ISO10993に準拠したBEP（生物学的評価計画）およびBER（生物学的評価報告書）の作成を専門に支援します。医療機器のクラス分類や接触条件、既存データを踏まえ、最適な評価戦略を設計し、規制当局に受け入れられる技術文書の作成を支援致します。

FDA・CE MDR対応の実務経験をもとに、過不足のない試験計画と効率的な文書化を支援致します。

初期検討から差し戻し対応まで一貫して伴走し、開発スピードと承認確度の向上に貢献します。

BEP（生物学的評価計画）の作成を、

海外ラボとの連携を含めて支援します。ISO10993に基づき、製品の接触条件や材料特性、既存データを踏まえた評価戦略を設計。試験要否の判断や適切な試験機関の選定を行い、FDA・CE MDRにも対応可能な計画書を作成します。

BEPはバージョン管理（改訂履歴・変更理由の明確化）にも対応し、開発プロセスに沿った実務的な運用を支援します。

BEP作成において不足している試験について、海外ラボとの連携により適切な実施を支援します。ISO10993に基づき、既存データのギャップ分析を行い、必要な試験項目を明確化。

各試験の特性や規制要件を踏まえ、最適な試験機関の選定および実施計画の立案を行います。試験進行の管理から結果の評価・解釈まで一貫して対応し、BEP・BERと整合した形で効率的かつ確実なデータ取得を実現します。

BER（生物学的評価報告書）の作成を、海外ラボとの連携により総合的に支援します。ISO10993に基づき、既存データおよび試験結果の評価、リスクアセスメントを実施し、規制当局に受け入れられる報告書を作成。

海外試験機関の特性を踏まえたデータ解釈にも対応し、FDA・CE MDRを見据えた一貫した評価を行います。審査対応まで見据えた実務的なBER作成を提供します。