サービス内容をご覧のうえ、お気軽にお問い合わせください

ヒアリングでは主に、デバイスの基本情報、規格・規制の確認、市場の確認、評価方針の検討、スケジュール及びサポート体制の確認を行います。

ヒアリング内容を元に、評価範囲、費用内訳、スケジュール、前提条件・注意事項を含めてお見積もりの提示をさせて頂きます。

経験豊富な専門家がデバイスの説明、使用目的と接触に関する情報、リスクの特定、評価戦略、評価エンドポイントの選定を含めたBEPを作成し、お客様との合意のもとで内容を確定させます。

ISO10993-18に基づき、抽出試験、分析方法の決定、化学物質の特定と定量、TRA(毒性リスク評価)への引き渡しを行います。分析の範囲や手法はBEPの作成段階で最適な分析戦略決定します。

ISO 10993-17に基づき、化学的特性評価で特定された化学物質がヒトの健康に与えるリスクを暴露量の算出、毒性データの収集、許容暴露量の設定、リスク評価によって定量的に評価致します。

in vitro / in vivo 試験は、既存データや化学的特性評価・TRAだけでは安全性を十分に証明できない場合に実施します。試験の要否・種類はBEPの段階で方針を決定し、TRAの結果を踏まえて最終確定します。

ISO 10993-1に基づき、これまでの評価プロセス全体を統合した最終報告書を作成します。規制当局への提出資料として、デバイスの生物学的安全性を包括的に証明する文書となります。