医療機器の生物学的評価

第1部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験

Biological evaluation of medical devices -

Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

医療機器の生物学的評価

第3部：遺伝毒性，発がん（癌）性及び生殖毒性の試験

Biological evaluation of medical devices -

Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity

医療機器の生物学的評価

第5部：インビトロ細胞毒性試験

Biological evaluation of medical devices -

Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity

医療機器の生物学的評価

第7部：酸化エチレン滅菌処理残留物

Biological evaluation of medical devices -

Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals.

医療機器の生物学的評価

第10部：皮膚感作性の試験

Biological evaluation of medical devices -

Part 10: Tests for skin sensitization

医療機器の生物学的評価

第12部：試料の調製及び標準物質

Biological evaluation of medical devices -

Part 12: Sample preparation and reference materials

医療用具の生物学的評価－第14部：セラミックスからの分解生成物の同定及び定量化(Biological evaluation of medical devices - Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics)

医用機器の生物学的評価

第17部：溶出物質の許容限度値の設定

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Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances

医療機器の生物学的評価

第22部：ナノ材料に関する手引き

Biological evaluation of medical devices -

Part 22: Guidance on nanomaterials

医療用具の生物学的評価

第2部：動物の保護の要求事項

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Part 2: Animal welfare requirements

医療機器の生物学的評価

第4部：血液との相互作用の試験の選択

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Part 4: Selection of tests for interactions with blood

医療機器の生物学的評価

第6部：埋込後の局所的影響の試験

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Part 6: Tests for local effects after implantation

医療機器の生物学的評価

第9部：潜在的な分解生成物の同定及び定量化の枠組み

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Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products

医療機器の生物学的評価

第11部：全身的毒性の試験

Biological evaluation of medical devices -

Part 11: Tests for systemic toxicity

医療機器の生物学的評価

第13部：高分子医療機器からの劣化生成物の同定及び定量化

Biological evaluation of medical devices -

Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices

医療機器の生物学的評価

第15部：金属及び合金からの分解生成物の同定及び定量化

Biological evaluation of medical devices -

Part 15: Identification and quantification

of degradation products from metals and alloys

医療機器の生物学的評価

第18部：リスクマネジメントプロセスにおける医療機器材料の化学的キャラクタリゼーション

Biological evaluation of medical devices -

Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process

医療機器の生物学的評価－

第23部：刺激性試験

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Part 23: Tests for irritation