ロボット支援手術機器 da Vinciにおける米国Intuitive社の「認証取得試験」

 

ロボット支援手術機器のda Vinciの再生処理（洗浄・消毒・滅菌）は、米国Intuitive社が自らのQMSにおいて医療機器再生処理のバリデーション試験を実施しています。

ドイツSMP GmbHでは唯一、米国Intuitive社から自動洗浄消毒器の洗浄プロセス及び低温滅菌の滅菌プロセスにおける「認証試験※」の付託を受けています。

 

※…Intuitive社が要求する試験及び試験手順と受入基準を満たすことを条件としている

 

「評価試験」と「認証試験」の違い

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評価試験とは、性能や品質の確認を行う試験であり改善を目的とするもの

認証試験とは、規格や基準の適合を確認する試験であり、プロセスの適格性を目的とするものです。

いわゆる(洗浄)評価試験とは実際に使用される医療機関で(洗浄)プロセスが求められる基準を満たしているかを確認する試験を指します。

一方、(洗浄プロセスにおける)認証試験とは、再生処理装置やプロセスケミカルズが、Intuitive社のQMSにおける要求事項としてその規格や基準に適合しているかを確認する試験を指します。前者が医療機関等の使用者側で実施されるものであって、後者はメーカー（洗浄装置/洗浄剤メーカーや滅菌装置メーカー）同士での適格性を確認する試験を指します。認証試験の基準を満たした場合にのみ、da Vinciの使用者説明書等に記載することが可能となります。