２０１９年１０月に弊ホームページより提供しておりますドイツのガイドラインの和訳の一部を改訂しました。

1.本文中の" Quality Management "を「品質管理」⇒「品質マネジメント」に変更しました。

ー 変更の理由：

・ISO 9001及び ISO 13485における表記は、「品質マネジメント」を使用している。

・「品質管理」の訳語は、" Quality Control "と" Quality Management "とを混同してしまうため。

2.  ANNEX P 21 添付書３：洗浄効果試験方法の概要 1. テストオブジェクトの汚染 の第２段落4行目、「ヒツジ血液を蒸留水で10%に希釈する。」⇒「ヒツジ血液を10% 滅菌蒸留水で希釈する(ヒツジ血液：滅菌蒸留水＝９:１)」に変更しました。

ー 変更の理由：

・誤解を招く表現であったため。（滅菌蒸留水で１０倍に希釈する意になるため）

・原文に近い表現に、ヒツジ血液と滅菌蒸留水の比率を追記して希釈率を明示した。

上記箇所を訂正したガイドラインを２０１９年１２月９日にリリースしました。

差し替えをお願い致します。

 2019年11月18日〜11月21日にドイツ・デュッセルドルフで行われたMEDICAに参加致しました。

当初の予想通りMDR改定に伴う多くの試験依頼を受注致しました。

またバイオフィルムに関する試験や、内視鏡関連、ロボット手術機器関連など昨今注目されている分野に関するご質問を多く頂きました。

弊社では洗浄・消毒・滅菌・細胞毒性試験等幅広い医療機器の再生処理に関わる分野で試験が可能です。特にISO会議や各国のガイドラインの制定メンバーに名を連ねておりますので、各国法規制に合わせた試験が可能です。

例年に同様世界最大級医療機器展示会MEDICA2019に出展いたします。

欧州におけるMDR(欧州医療機器規則)の影響を受け、多くの試験受注が予測されます。

ホール12/D18にて展示しておりますので是非お立ち寄りください。

SMP GmbH as well as SMP Laboratories Japan, QPRG(USA) will Exhibit at MEDICA 2019 Dusseldorf.

At our booth, hall 12 D 18, we will show detail information for process validations or any other testing activities available at SMP.

Please feel free to visit our booth.

WFHSS2019 Den Haagに弊社から吉原と池田が参加しました。

またドイツSMP代表のKlaus Rothがゲストスピーカーとして、インプラントの再生処理について発表致しました。

欧州における欧州医療機器規則MDR(Medical Device Regulation)の移行期限が迫っており、各医療機器製造業社様は対応を迫られております。

弊社では医療機器認証に必要な、再生処理関連の試験を請け負っておりますので、欧州医療機器規則に関する質問などありましたらお気軽にご連絡ください。

　2017年に第５版としてリリースされたドイツの「医療機器の洗浄及び消毒プロセスのバリデーションと日常的なモニタリングのためのガイドライン」を日本語訳版としてリリースしました。

　当該ガイドラインの版権元mhp-verlag GmbHから日本語への翻訳及び発行に関する許諾を弊社エスエムピー・ラボラトリーズ・ジャパン（株）が正式に得ております。

また日本語訳作成にあたり高階 雅紀 先生（大阪大学医学部附属病院 病院教授）にご監修いただいております。但し、日本語訳に関する全ての責任は、弊社 エスエムピー・ラボラトリーズ・ジャパン（株）が負っています。

　個人及び学術上（学会や非営利の研究会等）でのご利用に際しては、ダウンロード及び事前のご連絡なしでご使用いただくことが可能です。

　医療関連学会や非営利の研究会等のホームページへも事前のご連絡なしでリンクフリーで掲載していただけます。その際は、下記のURLにリンクをお願いいたします。

URL先　⇒　https://www.smplabjapan.com/de-guideline2017

★日本語版リリースに際して、英語版のリンク先URLも併せて掲載することがmhp-verlag GmbHからの使用条件になっ...

Our representative Yoshihara participated in Rumed Academy Level 2 held from September 16, 2019 to September 21, 2019, and passed the special sterilization technician certification test. This time, it was held at the training center of KLSMartin headquarters in Tuttlingen, Germany, which is also called the sacred place for medical equipment. 15 people from 12 countries: Japan, Oman, Ukraine, Lebanon, Ireland, UAE, Serbia, Malaysia, Thailand, Colombia and Belgium participated in the plan for SOP creation, cleaning critical...

Medtec2019に出展いたしました。

MDR移行に向けてたくさんの試験依頼をいただきました。

 展示ブースの様子

 EUgateway Programの受付

 医療機器などを試験する韓国の試験期間KTR

 韓国医療機器の最大展示会KIMES

2019年3月10日（日）に弊社副社長の池田 誠がJapan Academia for Psychological Type （以降 Japan-APT）の総会において理事2期目を就任することになりました。

　Japan-APTとは、日本における「MBTI®」有資格者のプロフェッショナル団体になります。また、MBTI®とはタイプ論（心理学的類型論：Psychological Type）をもとに世界45ヶ国以上で活用されている国際規格に基づいた心理検査およびそのメソッドになります。リーダシップやマネジメント開発、コミュニケーションやチームビルディング研修、医療機関における多職種連携やチーム医療研修などの場面で活用が可能です。

　MBTI®はMyers-Briggs Type Indicatorの略でスイスの心理学者ユングが提唱したタイプ論をベースに米国人親子であるブリッグスとマイヤーズによって研究開発された、自己および他者とを「質」的な違いと捉え、その違いを受容し、また互いに尊重し合うための心理検査でありそのメソッドになります。

心理検査ではありますが、単に人を診断したり評価するいわゆるアセスメントツールではなく、MBTI®有資格者の支援によって心...

SMP GmbHが東京ビッグサイトで開催されるMEDTECジャパン2019に出展いたします。

期間：２０１９年３月１８日（月）～２０日（水）
時間：１０：００～１７：００
場所：東京ビッグサイト 東４ホール 一般・自治体エリア EUパビリオン内
※ご来場に際し、展示会入場の事前登録をして頂きますと入場料が無料になります。
https://www.medtecjapanreg.com/2019/form.cgi?lang=ja

SMP GmbH                       CEO, Klaus Roth
SMP Laboratories Japan CEO, Yoshihara Masashi
　　　　　　   Vice President, Makoto Ikeda
の３名でお待ちしております。お気軽にお立ち寄りください。

SMP GmbH Prüfen Validieren Forschen
URL https://smp.smpgmbh.com

SMP Laboratories Japan Co,.Ltd.
U...