医療機器関連ルーティンテスト
Medical Device Rutine Test
フランスICARE社が提供する医療機器関連試験
ISO 11737-1
ヘルスケア製品の滅菌
微生物学的方法－第1部：製品上の微生物群の測定
Sterilization of medical devices -Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products
ISO 10993-7
医療機器の生物学的評価
第7部：酸化エチレン滅菌処理残留物
Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals.
EN 45502
ペースメーカーまたは埋め込み型医療機器の遮光による粒子計数Particle counting by light blocking on pacemaker
or implantable medical devices
EN 14683+AC
医療用フェイスマスク - 要件と試験方法
Medical face masks - Requirements and test methods
ISO 14729
眼科光学－コンタクトレンズケア製品－コンタクトレンズの衛生管理のための製品及び摂正の微生物学的要求事項及び試験方
Ophthalmic optics - Contact lens care products - Microbiological requirements and test methods for products and regimens for hygienic management of contact lenses
USP <161 >
医療機器: 細菌エンドトキシンおよびパイロジェンテスト
Medical devices: bacterial endotoxin and pyrogen tests.
その他
滅菌プロセスバリデーション規格以外での無菌性のテスト: 好気性および嫌気性細菌、酵母、カビ (PE 2.6.1)。
ISO 11737-2
ヘルスケア製品の滅菌
微生物学的方法－第2部：滅菌プロセスの定義，
バリデーション及び維持において実施する無菌性の試験
Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process
ISO 15798
眼科用インプラント眼科粘性外科用具
Particle counting on ophthalmic implants
ISO 19227
外科用インプラント－整形外科用インプラントの清浄度－
一般要求事項
Implants for surgery - Cleanliness of orthopedic implants
General requirements
AFNOR SPEC S76-001
バリアマスク - 最小要件、テスト方法、作成方法、
および使用方法のガイド
Barrier masks - Guide to minimum requirements, methods of testing, making and use.
ISO 9377-2
水質－炭化水素油指標の測定－第2部：溶剤抽出及び
ガスクロマトグラフィーを用いる方法
Water quality -- Determination of hydrocarbon oil index -- Part 2: Method using solvent extraction and gas chromatography
IEST-STD-CC1246E
製品の清浄度レベル
Product Cleanliness Levels – Applications,
Requirements, and Determination
その他
細菌エンドトキシン試験：リムルス・アメーバ・ライセート（LAL）試験による細菌エンドトキシン濃度の測定（EP 2.6.14）。
RNM法（放射性核種法）
現在、複雑な構造をした様々な医療機器が開発されており、機器を分解または破壊をしないで洗浄の有効性を視覚的に確認することは不可能な場合があります。さらに、目視による検査における機器の清浄度は、定性的な評価のみになっており、特に肉眼では見えにくいフィブリンなどの血液由来の生物学的に重要なタンパク質の残留物を見逃してしまいます。放射性核種法（RNM）は、直接目視ができない領域における医療機器の洗浄プロセスの評価とバリデーションに最適な方法です。テストソイルに放射性標識を使用すると、洗浄プロセス後に残留している放射線の量と場所を特定し、信頼性の高い非破壊分析が可能になります。
ガンマカメラによって確認できる画像の赤く濃い色の部分は汚染物が多く残っている箇所（垂直的な残留汚染）であり、紺青または灰色に広がっている箇所は立体的な構造をしている機器を展開した場合に広範囲に残留物が広がっている（水平的な残留汚染）を表しています。