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消毒プロセスバリデーション
Disinfection Process Validation

ドイツSMPGmbH社が提供する消毒プロセス試験

Low-Level Disinfection

  • S. aureus ATCC 6538

  • P. aeruginosa ATCC 15442

  • E. coli K12 NCTC 10538

  • Kl. Pneumoniae ATCC 13883

High-Level Disinfection

  • M.Terrae ATCC 15755

用手消毒プロセスの評価

試験対象の医療機器には、定義された量の細菌懸濁液が接種され、乾燥後、医療機器は消毒プロセス（拭き取りまたは浸漬消毒）にかけられ、

汚染された部位を適切な回収プロセスを使用して、生存可能な微生物ついて評価します。 同時に消毒されていない試験サンプルの陽性対照（接種されているが消毒されていない）と陰性対照（接種されていないが洗浄および消毒されている）も評価します。

自動熱水消毒プロセスの評価

SMPGmbHではISO15883に準拠したウォッシャーディスインフェクターによる、自動熱水消毒プロセスのバリデーション試験も提供しております。

「熱水消毒プロセスの場合、特定の温度は、標準化された生物集団に対して予測可能な致死効果をもたらすことが期待でき、さまざまな温度での特定のプロセスの致死性を使用してサイクルの全体的な致死性を評価し、これを指定の温度での同等の曝露時間として表すA0値によって達成することができます。

ハンドシェーク

規格及びガイドライン

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  • E1837: Standard test method to determine efficacy of disinfection processes for reusable medical devices (2014)

  • E1054: Standard Test Methods for Evaluation of Inactivators of Antimicrobial Agents1

  • FDA Guidance: Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling June 9, 2017

  • FDA Guidance : Medical washers and medical washer- disinfectors February 7, 2002

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