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洗浄プロセスバリデーション
Cleaning Process Validation

Radioactive Labeling (RNM) and direct Protein Detection (OPA, BCA etc.)

ドイツSMPGmbH社が提供する洗浄プロセス試験

RNM法

放射性核種法(RNM)は、直接目視できない領域のある医療機器の洗浄プロセスの評価とバリデーションに最適な方法です。

OPA法

ISO15883に準拠したたんぱく質定量測定方法の1つです。

BCA法

ISO15883に準拠したたんぱく質定量測定方法の1つです。

定量ヘモグロビン法

SMP社ではたんぱく質とともに残留ヘモグロビンも定量測定します。

RNM法(放射性核種法)

 現在、複雑な構造をした様々な医療機器が開発されており、機器を分解または破壊をしないで洗浄の有効性を視覚的に確認することは不可能な場合があります。さらに、目視による検査における機器の清浄度は、定性的な評価のみになっており、特に肉眼では見えにくいフィブリンなどの血液由来の生物学的に重要なタンパク質の残留物を見逃してしまいます。放射性核種法(RNM)は、直接目視ができない領域における医療機器の洗浄プロセスの評価とバリデーションに最適な方法です。テストソイルに放射性標識を使用すると、洗浄プロセス後に残留している放射線の量と場所を特定し、信頼性の高い非破壊分析が可能になります。
 ガンマカメラによって確認できる画像の赤く濃い色の部分は汚染物が多く残っている箇所(垂直的な残留汚染)であり、紺青または灰色に広がっている箇所は立体的な構造をしている機器を展開した場合に広範囲に残留物が広がっている(水平的な残留汚染)を表しています。