《一部改訂》DGKH,DGSV,AKIによって作成された医療機器の自動洗浄及び消毒プロセスのバリデーションと日常的なモニタリングのためのガイドライン

2019年10月に弊ホームページより提供しておりますドイツのガイドラインの和訳の一部を改訂しました。

 

1. 本文中の" Quality Management "を「品質管理」⇒「品質マネジメント」に変更しました。

ー 変更の理由:

・ISO 9001及び ISO 13485における表記は、「品質マネジメント」を使用している。

・「品質管理」の訳語は、" Quality Control "と" Quality Management "とを混同してしまうため。

 

2.  ANNEX P 21 添付書3:洗浄効果試験方法の概要 1. テストオブジェクトの汚染 の第2段落4行目、「ヒツジ血液を蒸留水で10%に希釈する。」⇒「ヒツジ血液を10% 滅菌蒸留水で希釈する(ヒツジ血液:滅菌蒸留水=9:1)」に変更しました。

ー 変更の理由:

・誤解を招く表現であったため。(滅菌蒸留水で10倍に希釈する意になるため)

・原文に近い表現に、ヒツジ血液と滅菌蒸留水の比率を追記して希釈率を明示した。

 

上記箇所を訂正したガイドラインを2019年12月9日にリリースしました。

差し替えをお願い致します。

 

 

 

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