滅菌プロセスバリデーション
Sterilization Process Validation

Moist Heat | Low-Temperature | Drying | Validation of Packaging Processes and Sterile Barrier Systems

ドイツSMPGmbH社が提供する滅菌プロセス試験

​蒸気滅菌プロセス

医療機器の無菌性を検証するために使用される耐熱性Geobacillusstearothermophilus胞子の不活化効率は、内部の微生物学研究所で調査することが可能です。

滅菌後の乾燥等

滅菌プロセスの後、EN285およびEN868-8に準拠したパッケージ化された医療機器の乾燥のバリデーションが実施可能です。

低温滅菌プロセス

  • 過酸化水素滅菌

  • エチレンオキサイド滅菌

  • 過酢酸滅菌

  • ​ホルムアルデヒド滅菌

滅菌アイテム

  • 滅菌バック

  • 滅菌パウチ

  • 不織布

  • ​滅菌コンテナ

蒸気滅菌プロセスの評価

SMP GmbHは、DIN EN 17665-1に準拠した湿熱による医療機器の滅菌プロセスバリデーションを実施するために、DIN EN285およびDINEN 13060に準拠した蒸気滅菌器を導入し、品質保証措置およびこれらのプロセス管理のための技術機器を備えています。

低温滅菌プロセスの評価

SMP GmbHでは認定パートナーと協力して、エチレンオキサイド、過酸化水素、ホルムアルデヒド、過酢酸などを使用した産業用および医療機器用の滅菌プロセスのバリデーション試験が可能です。

新たに開発された滅菌方法も、ISO14937に従ってSMPGmbHによって検査および評価されます。

​各種滅菌アイテムの評価

DIN EN ISO 11607と、滅菌包装に関するDGKH、DGSV、およびAKIの相互ガイドラインでは、品質が保証され検証されたプロセスと、滅菌医療機器のパッケージに認定された材料を使用する必要があります。

包装材料の漏れの気密性、滅菌成功への影響、および滅菌容器とそのフィルター、透明な滅菌ポーチ(ホットシールされたホイルペーパーポーチ)および不織布を含む滅菌パッケージの保管性を調べます。

規格及びガイドライン

  • DIN EN 17665-1

  • DIN EN 285

  • DIN EN 13060

  • ISO 14937

  • EN 868-8

  • ISO 11607

ハンドシェーク